Patient engagement nei processi decisionali su cure e terapie

Il patient engagement indica l’attivo coinvolgimento dei pazienti in tutto ciò che riguarda il loro percorso di cura. Nel mondo del farmaco sta avvenendo un grande cambiamento culturale. I pazienti vogliono essere parte attiva in quei processi di approvazione dei farmaci, e delle terapie, a loro dedicati.

Una volta superate le fasi di studio clinico (clicca qui per scoprire quali sono), il farmaco è immesso in commercio, ma prima viene discusso nei tavoli decisionali. Il progresso della scienza, soprattutto nei casi di malattie rare, come la SLA, non può prescindere dall’attiva partecipazione dei pazienti, e loro rappresentanti. È  proprio in tali contesti che si discute sulla qualità di vita delle persone con una patologia e l’intervento delle associazioni porta una testimonianza diretta, e una risposta celere, rispetto alle esigenze reali dei malati. 

Perché le associazioni di pazienti sono fondamentali?

I pazienti e le associazioni, soprattutto per l’esperienza diretta sulla patologia, devono essere considerati tra i diretti interessati dei processi decisionali su terapie, trattamenti e farmaci. 

Le associazioni dei pazienti, nello specifico, svolgono un lavoro prezioso. Sono attive non solo nel supporto ai pazienti, ma anche nell’opera di informazione e sensibilizzazione sulle malattie di cui si occupano. Oggi le associazioni vantano al loro interno personale sempre più esperto e preparato. Esse possono essere considerate un ponte fra i pazienti, il sistema salute e l’industria. Pertanto si propongono, a pieno titolo, come mediatori con le Istituzioni e soggetti capaci di contribuire al processo legislativo. 

Far partecipare le associazioni alle decisioni terapeutiche comporta vantaggi per tutto il sistema. Significa una maggiore tutela sia del cittadino sia del malato. Si ritiene che oggi il contributo delle associazioni sia applicabile anche per una migliore gestione del denaro pubblico. Ad esempio, esse possono fornire informazioni sugli effetti, l’efficienza e la sostenibilità delle terapie utilizzate. 

Grazie al lavoro svolto dal progetto InPags-I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche, di cui parleremo più avanti in questo articolo, è stata avanzata una proposta di legge. Essa è stata firmata all’unanimità in Parlamento, poi presentata anche alla Camera e al Senato. Tale proposta mira a garantire una partecipazione attiva delle associazioni dei pazienti in tutti gli incontri, i tavoli di lavoro, le cabine di regia e i processi decisionali legati al pazienti. 

Il patient engagement nei processi decisionali su terapie e farmaci: la situazione in Europa

Negli ultimi anni il patient engagement sta aumentando, tuttavia vi è ancora una distribuzione difforme a livello europeo. Molti paesi, ancora oggi, non hanno istituito alcuna forma di partecipazione, o si sono limitati a fornire la possibilità di svolgere delle consultazioni o, ancora, di trasmettere pareri scritti riguardo a bozze di documenti informativi. 

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) si impegna nel garantire un patient engagemente equilibrato. L’obiettivo è migliorare la qualità delle decisioni normative e generare maggiore fiducia nei nuovi medicinali immessi sul mercato dell’UE. Spiccano Francia, Germania e Regno Unito, i quali fanno del patient engagement una bandiera non solo di progresso etico-sociale, ma anche di efficienza e armonizzazione del sistema salute.

In Italia, un processo di patient engagement si era già promosso dal Ministero della Salute con l’atto di indirizzo del 10 ottobre 2022.  Con esso si stabilivano le regole generali per il coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali del Ministero della Salute. Oggi, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato segni di apertura con il nuovo regolamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE). Clicca qui se vuoi leggere il regolamento.

Esso è stato adottato da aprile 2024, e all’Art.11 è prevista la convocazione, in tavoli decisionali e di regia, delle Associazioni di pazienti per ampliare il quadro conoscitivo nell’ambito dei processi decisionali. Tuttavia la loro partecipazione deve avvenire secondo criteri e regole chiare e condivise. Un’ulteriore apertura è stata possibile, soprattutto, grazie al progetto “In Pags: I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche”.

Il progetto “InPags – I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche”

InPags-I pazienti protagonisti delle decisioni terapeutiche è un progetto coordinato da 52 associazioni e 2 organizzazioni di pazienti in collaborazione con Rarelab. Essa è una società “patient driven”, cioè guidata dalle richieste e dai bisogni dei pazienti. Il suo obiettivo è favorire e coordinare un dialogo tra associazioni di pazienti e AIFA, per aumentare e regolare il patient engagemente nei processi decisionali che ricadono sulla loro salute e sulla loro vita. Clicca qui per scaricare la brochure per conoscere tutti i dettagli.

Rarelab si è fatta promotrice della costituzione di una rete: l’InPagsNetwork. La creazione di quest’ultima ha richiesto molto tempo e molto lavoro, ma i risultati ottenuti sono stati di grande prestigio. InPags ha, infatti, permesso di individuare cinque focus da sviluppare tramite i quali le associazioni potranno contribuire in maniera attiva. Li elenchiamo qui di seguito:

1. Una definizione condivisa di “Associazioni di Pazienti e di Cittadini” che permetta di identificare, in maniera chiara e sistematica, gli stakeholders adeguati nel portare ad AIFA un parere di tipo tecnico; 
2. La rappresentanza, che deve essere stabilita anche tenendo presente che per le malattie rare non può essere considerato criterio determinante il numero di iscritti. Questo porta alla necessità di trovare delle modalità che possano agevolare la partecipazione di tutte le associazioni, ad esempio incentivando la creazione di macroaree per patologia; 
3. La competenza, intesa come esperienza specifica e possibilità di contribuire su questioni dettagliate relative alla patologia e di conoscenza del vissuto dei pazienti; 
4. La capacità di interrogare i pazienti associati su specifiche questioni; 
5. La gestione del conflitto di interessi, necessaria affinché il processo di interlocuzione avvenga in trasparenza attraverso una dichiarazione qualificata di interessi aggiornata annualmente.